Определение пригодности материала для стерилизации требует комплексной оценки четырех аспектов: переносимости материала, совместимости с методом стерилизации, соответствия сертификации и фактических изменений характеристик. Конкретные методы заключаются в следующем:
1. Подтвердите устойчивость материала к целевому методу стерилизации. Различные методы стерилизации предъявляют особые требования к материалам; необходимо гарантировать, что материал не деградирует, не деформируется и не испытывает ухудшения характеристик после обработки.
|
Методы стерилизации |
Применимые свойства материала |
Неприменимые материалы |
|
Гамма-стерилизация |
Устойчивость к высокоэнергетическому излучению-(например, PEEK, модифицированный ПК, ПТФЭ) |
Обычный ПК, АБС, ПОМ, немодифицированный ПП. |
|
Стерилизация оксидом этилена (ЭО) |
Может адсорбировать и десорбировать газы, без закрытых полостей. |
Пористые материалы, материалы, содержащие резиновые уплотнения |
|
Стерилизация паром при высокой-температуре и высоком-давлении (121 градус) |
Устойчивый к высоким-температурам, не-гидролизуемый (например, нержавеющая сталь, силикон, ПП) |
ПВХ, ПЭТ, некоторые инженерные пластики. |
|
Стерилизация сухим жаром (160–180 градусов) |
Устойчивы к высоким-температурам и трудно окисляются (например, стекло, металлы). |
Пластмассы, органические материалы |
2. Проверка ключевых сертификатов и документов о соответствии
ISO 11137: Международный стандарт радиационной стерилизации, проверяющий функциональную целостность материалов при определенных дозах.
ISO 11135: Применяется для валидации процессов стерилизации оксидом этилена.
ISO 10993/USP Класс VI: Сертификация биосовместимости гарантирует, что материал можно использовать при контакте с людьми.
Регистрационная информация FDA. Подтверждает, является ли это сырьем медицинского-класса, имеющим юридическую квалификацию для использования.
Рекомендация: Получите сертификат анализа (COA) и MSDS (паспорт безопасности материала) от поставщика, уделив особое внимание механическим свойствам, коэффициенту пропускания, разнице цвета и другим данным до и после облучения.
3. Оцените фактические изменения характеристик после стерилизации. Проверьте физические, химические и биологические свойства материала после стерилизации путем тестирования:
Изменения внешнего вида: есть ли обесцвечивание, помутнение или растрескивание (например, очевидное пожелтение после облучения обычного ПК).
Механические свойства: Прочность на разрыв и ударная вязкость должны уменьшиться на<15%.
Функциональная стабильность: компоненты датчика должны обеспечивать минимальный дрейф сигнала.
Химическая безопасность: Обнаруживает выброс вредных веществ, таких как остатки бисфенола А и оксида этилена.
Экспериментальная рекомендация: отправьте образец в стороннюю-испытательную организацию для проведения испытаний гамма-излучением 25 кГр, чтобы сравнить результаты до и после.
4. Оптимизация на основе среды использования
В условиях высокой температуры и влажности в Ухане материалы более склонны к впитыванию воды, что приводит к гидролизу или термическому разложению во время стерилизации. Рекомендации:
Выбирайте материалы с низкой гигроскопичностью (например, Tritan™, PEEK); Перед обработкой провести тщательную сушку (сушка при 120 градусах в течение 4–6 часов); Примите полностью герметичную конструкцию конструкции для предотвращения проникновения влаги.
Рекомендуемые модели: Eastman Tritan™ 12000, Covestro RX2530 451118, обе обладают хорошей устойчивостью к влажному нагреву.
