Формы для одноразовых медицинских изделий и имплантатов, работающие в чистых помещениях,-без пыли, предъявляют сверх-строгие требования к гигиене,-отсутствию загрязнений и низкому-присутствию частиц для поддержки горячеканальных термопар, что полностью отличается от обычных промышленных форм. Любое осыпание металла, отслаивание покрытия или летучие органические вещества из датчиков загрязняют расплав медицинского-класса, что приводит к списанию всей партии продукции и несоответствию производственным стандартам FDA и GMP.
Контроль загрязнения материалов является основным показателем для термопар, предназначенных для чистых помещений. Измерительные спаи и поверхности оболочки подвергаются зеркальной полировке без заусенцев, шероховатостей и незакрепленных металлических частиц, которые могут упасть в канал потока. Обычная углеродистая сталь и вторичное сырье из сплавов запрещены; Разрешается использовать только импортные оболочки из медицинской-нержавеющей стали высокой чистоты и нержавеющей стали медицинского-класса Inconel без поверхностного гальванического покрытия, которое может отслаиваться при высокой температуре. В пружинных измерительных кольцах используется бериллиевая медь без обработки поверхности маслом, антикоррозийной-; все аксессуары обезжириваются и очищаются перед поставкой на завод, чтобы избежать образования летучих органических осадков при высокой температуре.
Конструкция конструкции исключает мертвые углы, в которых скапливается пыль и остатки пластика. Интегрированная бесшовная сварная конструкция заменяет разделенную сборку с зазорами; Основания для измерения кнопок имеют полностью закрытые круглые гладкие поверхности без крошечных канавок, в которых накапливаются частицы карбонизированного пластика. Микрозонды с открытым наконечником для микро-многополых медицинских форм устраняют ненужные зазоры в резьбе и шаги позиционирования, в наибольшей степени уменьшая мертвые углы, в которых накапливаются остатки.
В наружных защитных слоях проводов вместо обычной оплетки из стекловолокна должны использоваться втулки из ПТФЭ с низким-выделением газа и высокой-температурой. Обычное стекловолокно выделяет крошечную волокнистую пыль при многократном трении при открывании формы, загрязняя окружающую среду в чистых помещениях и плавясь. Материал ПТФЭ почти не выделяет летучих веществ при температуре формования, его гладкая поверхность не легко впитывает пыль, что соответствует стандартам производства чистых помещений класса 10000. Двухслойная экранирующая сетка из нержавеющей стали-отполирована без заусенцев, чтобы избежать осыпания металлической стружки при прокладке проводки.
Требования к точности и стабильности повышены до стандартов класса 1 со сверх-низким дрейфом. Медицинское сырье, такое как PEEK, COC и медицинский PP, имеет чрезвычайно узкие диапазоны безопасных температур обработки, а долговременный температурный дрейф термопары должен контролироваться в пределах ±0,3 градуса. Не-заземленная противо-помеховая структура является стандартной для предотвращения колебаний температуры, вызывающих нестабильную вязкость расплава и микро-дефекты, такие как крошечные пузырьки и черные пятна на прозрачных медицинских деталях.
Правила обслуживания термопар в чистых помещениях более строгие, чем в обычных мастерских. При ежеквартальной разборке протирать контактные поверхности разрешается только спиртовой нетканой тканью;- Полировка абразивной тканью запрещена, чтобы не поцарапать зеркальную поверхность и не образовать металлические частицы. Запасные датчики необходимо хранить в герметичных-беспыльных упаковочных пакетах и вынимать только перед установкой, избегая длительного воздействия мастерской пыли. Любая термопара с царапинами на поверхности, отслоившимся покрытием или незакрепленной защитной сеткой должна быть немедленно утилизирована и не может быть повторно использована в формах для чистых медицинских помещений.
