В цехах медицинских инъекций с чистыми помещениями классов 1000 и 10 000, производящих шприцы, компоненты катетеров и корпуса имплантатов, действуют строгие правила технического обслуживания горячеканальных термопар, -не содержащие частиц и не-, которые полностью отличаются от стандартных рабочих процессов обслуживания промышленных пресс-форм. Обычные методы технического обслуживания с использованием хлопчатобумажной тряпки, обычных смазочных материалов и работы без перчаток приводят к загрязнению ворсом, силиконовым маслом, металлической пылью и кожным маслом, что портит результаты испытаний на биосовместимость медицинских изделий; Стандартизированные протоколы технического обслуживания чистых помещений охватывают подготовку к разборке, чистящие средства, обращение с инструментами, повторную установку и проверку частиц после-технического обслуживания — пять обязательных шагов для устранения рисков перекрестного-загрязнения.
Подготовка к полной изоляции перед-техническим обслуживанием — это первый важный шаг. Прежде чем разбирать любую термопару медицинского назначения, специалисты по техническому обслуживанию должны надеть полную одежду для чистых помещений, включая -комбинезон без ворса, одноразовые перчатки без нитриловой пыли-, сетку для волос и маску для лица; использование обычных латексных перчаток запрещено, так как они выделяют микрочастицы резины. Все инструменты для обслуживания (динамометрические отвертки, пинцеты, полировальные подушечки) предназначены исключительно для оборудования чистых помещений и хранятся в герметичном шкафу для УФ-дезинфекции в течение ночи, дезинфицируясь 75% медицинским безводным спиртом перед каждым использованием. Станция обслуживания пресс-форм изолирована прозрачными пластиковыми барьерами для блокировки плавающей пыли в цеху, а рядом с рабочей зоной постоянно работает вентилятор для устранения ионного статического заряда, чтобы нейтрализовать адсорбцию статической пыли на металлических поверхностях термопар. Все запасные термопары не-медицинского назначения и общепромышленные инструменты убираются с рабочего места во избежание перекрестного-загрязнения.
Специальные чистящие средства,-не содержащие частиц, заменяют обычные расходные материалы для мастерских. Для протирания чувствительных головок и оболочек термопар можно использовать только безворсовые салфетки из микроволокна из ПТФЭ, не оставляющие волокон; хлопчатобумажная ткань, бумажные полотенца и абразивные чистящие подушечки полностью запрещены, так как они выделяют крошечные остатки волокон, которые прилипают к полированным поверхностям оболочек и смешиваются с расплавленным медицинским пластиком во время производства. В качестве чистящего растворителя можно использовать только безводный спирт медицинского-класса без силиконовых добавок; Общие растворители для очистки плесени от углерода, содержащие минеральное масло или добавки тяжелых металлов, нельзя использовать для медицинских термопар, чтобы избежать остаточного химического осаждения в биосовместимых продуктах. После протирания спиртом сухой азот высокой-чистоты (отфильтрованный до стандартного размера частиц 0,1 мкм) равномерно продувается по поверхности зонда, чтобы удалить остатки растворителя без контакта с воздушной-пылью.
Контролируемые правила разборки и обращения предотвращают загрязнение поверхности. Термопары захватывают только за пластиковый разъем кабеля пинцетом или кончиками пальцев в перчатках; Прямое прикосновение к полированной металлической чувствительной головке и поверхности тубуса строго запрещено, так как кожный жир оставляет невидимые слои органических загрязнений, которые при высокой температуре спекаются на металле. Подпружиненные-термопары сопла медленно извлекаются вдоль оси измерительного отверстия без бокового волочения, чтобы избежать соскабливания металлической стружки со стенок отверстия коллектора, которая могла бы прилипнуть к поверхности зонда. Извлеченные датчики немедленно помещаются в герметичные стерильные лотки из ПТФЭ, выстланные пеной,-не содержащей пыли, чтобы избежать воздействия плавающих частиц в воздухе чистой комнаты во время интервалов технического обслуживания.
Эксклюзивные вспомогательные материалы медицинского-класса для повторной установки. Стандартная промышленная теплопроводящая смазка с металлическим наполнителем запрещена; только биосовместимая не-токсичная термопаста на керамической-основе, соответствующая стандартам FDA LFGB, тонким слоем наносится на чувствительные головки, при строгом контроле для предотвращения перелива избыточной смазки в каналы потока расплава. Все сменные запасные термопары должны быть в вакуумной-герметичной упаковке медицинского класса с полными сертификатами испытаний на биосовместимость по стандарту ISO10993 и распаковываться только непосредственно перед установкой, чтобы избежать предварительного-загрязнения из воздуха хранения. Момент затяжки соответствует стандартным спецификациям для низкого-давления, чтобы предотвратить деформацию металлической шайбы и образование металлических частиц в результате поверхностного трения.
Проверка загрязнения частицами после-технического обслуживания. После полной установки термопары и повторной сборки формы коллектор нагревается до производственной температуры и выдерживается постоянной в течение 30 минут; портативный счетчик частиц сканирует ворота формы и зону установки термопары для обнаружения выпадения частиц в воздухе с кабелей или поверхностей датчиков. Если количество частиц превышает стандартные пределы для чистых помещений, процесс обслуживания повторяется для повторной-очистки и замены загрязненных компонентов термопары. Все операции по техническому обслуживанию, время дезинфекции и номера партий запасных частей записываются в журнал отслеживания качества медицинских форм для последующей проверки заказчиком.
Специализированные протоколы обслуживания медицинских термопар в чистых помещениях исключают риски загрязнения частицами и химическими веществами, гарантируют, что все формованные медицинские компоненты проходят испытания на биосовместимость и гигиену, а также обеспечивают постоянную квалификацию производителей медицинских форм для производства в чистых помещениях.
